5月12日，由藥物信息協(xié)會(huì )、中國食品藥品國際交流中心主辦的第六屆藥物信息協(xié)會(huì )（DIA）中國年會(huì )在上海召開(kāi)，本次會(huì )議的主題是:質(zhì)量與合規——滿(mǎn)足患者需求的保證。

　　國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)尹力在大會(huì )致辭時(shí)指出，中國政府高度重視醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監管工作。2013年，中國政府成立國家食品藥品監督管理總局，進(jìn)一步優(yōu)化監管資源配置，全面加強食品藥品安全監管。國家總局成立后，一手抓藥品安全專(zhuān)項整治，一手抓推進(jìn)藥品監管改革，努力實(shí)現藥品問(wèn)題標本兼治。

　　到2013年底，796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)檢查。2014年1月1日起，沒(méi)有通過(guò)認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部停止生產(chǎn)（占全部企業(yè)數量40%左右），保證一個(gè)標準、一把尺子，沒(méi)有例外。

　　1200多家其他類(lèi)別的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新修訂的藥品GMP認證，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)內部質(zhì)量管理體系，有效提升了企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力。除此之外，還啟動(dòng)了新修訂藥品GSP的實(shí)施，并制定了新修訂藥品GSP實(shí)施的5個(gè)配套文件。

　　尹力指出，國家總局將繼續全力推進(jìn)建立最嚴格的藥品安全監管制度，推進(jìn)質(zhì)量安全追溯體系建設，規范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售到使用全鏈條管理，加快推進(jìn)法律法規的修訂，增強企業(yè)維護藥品質(zhì)量的責任，進(jìn)一步提升藥品監管水平。在未來(lái)一段時(shí)間，將重點(diǎn)推進(jìn)以下幾項工作：

　　一是加快立法進(jìn)程，完善法律法規體系。推進(jìn)《藥品管理法》及相關(guān)配套文件的修訂工作，積極解決當前藥品監管工作中存在的突出問(wèn)題和制度缺陷，做好打基礎、建規范的工作。要加快藥品飛行檢查、境外藥品生產(chǎn)檢查、生物制品批簽發(fā)等方面的管理制度建設，繼續抓好新修訂藥品GMP、GSP的監督實(shí)施工作。

　　二是堅定不移地推進(jìn)藥品審評審批改革。進(jìn)一步減少?lài)�家總局行政審批事項，將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔，逐步�?shí)現國家總局與省局分類(lèi)負責、互為支撐的審評審批格局；借鑒國際經(jīng)驗，研究提高新藥審評收費政策，采用政府買(mǎi)服務(wù)的方式，努力解決目前藥品審評人員短缺的突出問(wèn)題，提升審評審批效率。

　　三是繼續對違法違規行為保持嚴懲重處高壓態(tài)勢。重點(diǎn)開(kāi)展對制售假劣藥品、網(wǎng)上非法銷(xiāo)售藥品、違法廣告等的專(zhuān)項整治。強化行政執法和刑事司法在案件查辦、信息通報、技術(shù)支持、法律保障等方面的銜接配合，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為。

　　四是加快藥品監管信息化建設。利用好互聯(lián)網(wǎng)、電子化等技術(shù)手段，做好藥品監管信息化建設的頂層設計，推進(jìn)我國藥品監管的信息平臺建設，為中央、地方各部門(mén)形成監管合力提供平臺支持，為實(shí)現藥品全流程、全品種監管打好基礎，為提高藥品安全監管工作的效率創(chuàng )造條件。

　　五是加強監管領(lǐng)域國際交流與合作。積極引進(jìn)新知識、新技術(shù)，了解全球同行的經(jīng)驗或教訓，繼續加強監管隊伍建設，加強與世界的溝通和交流，深化分享與合作，在學(xué)習和分享中穩步發(fā)展，共同滿(mǎn)足患者的需求，保護患者權益。

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